Главная » Информационный медицинский блог

Во все эпохи красивая женская грудь привлекала внимание мужчин. В эпоху барокко идеалом была пышная грудь, в иные века им являлась нежная девичья грудь. В наши дни с развитием медицинских технологий дамы легко решаются на увеличение размера.

Какую же грудь считать идеальной? Идеальной можно считать грудь, которая при любых движениях и положениях тела сохраняет почти одну и ту же красивую форму. Если же при движении тела грудные железы значительно перемещаются, причиной может быть ожирение или расслабление и дряблость кожи. В этом последнем случае возможно также, что грудные железы недостаточно прочно связаны с грудными мышцами.

Прежде чем начать уход за грудными железами, следует хотя бы немного ознакомиться с их анатомией. Необходимо знать, что грудь связана волокнами с малой и большой грудными мышцами. При правильном положении грудная железа должна плотно прилегать к грудной мышце, а кожа должна быть туго натянута.

Конечно, надо учитывать и природную форму грудных желез. Грушевидная или конусообразная форма грудных желез в европейских странах почти не встречается, ее можно встретить в Африке. У нас господствует дискообразная форма грудных желез наряду со сферической и яблоковидной. Первый тип сохраняет свою форму в течение наиболее продолжительного времени.

Прославленные красавицы начинали уход за грудью, как только она созревала, в возрасте 14 лет. На протяжении последующих 4-5 лет матери заботились о том, чтобы у дочери не образовывалось больших жировых отложений или, напротив, развивалась полная, пышная грудь.

Занятия соответствующим видом спорта (плавание, гребля, гимнастика), ограничения в высококалорийной пище могут обеспечить гармоничное развитие груди. Если же не соблюдать режима питания, мало двигаться, как правило, увеличивается жировая ткань грудной железы.

Женщине не следует бояться бросить на себя критический взгляд в зеркало. Так ли высока грудь как 5 или 10 лет назад? Может быть, заметны первые маленькие жировые подушечки на спине? Но не следует слишком огорчаться, еще ничего не потеряно. Нужно укрепить большую и малую грудные мышцы и сделать вновь тугой расслабленную кожу. В косметическом салоне опытные специалисты примут необходимые меры, главные из которых направлены на то, чтобы улучшить циркуляцию крови и укрепить ткани. Но и в домашних условиях многое можно сделать для того, чтобы повысить упругость и эластичность тканей.

Важным фактором, способствующим укреплению грудных мышц, является дыхательная гимнастика и массаж грудных желез. Однако, мас-сируя грудь, надо быть осторожным. Так как массаж мышц, идущих от плеча к груди следует поручать только опытному массажисту.

Еще больших успехов вы достигнете, занимаясь спортом. Здесь особенно рекомендуются плавание, гребля, байдарка. Утром и вечером растирайте грудь холодной соленой водой. Полезны также холодные обтирания и душ.

Крапивница: распознать легче, чем вылечить

Поставить диагноз «крапивница» может даже неспециалист. Действительно, красные зудящие высыпания, слегка выступающие над кожей, настолько похожи на ожог крапивой, что ошибиться трудно. Другое дело, что у кого-то крапивница проходит в два дня, а кто-то мучается ею всю жизнь. От чего это зависит и как с этим справляться?

Одну из причин крапивницы знают все – это аллергия. Высыпаниями на коже организм реагирует на определенное лекарство, какую-то еду, косметику, домашнюю пыль или пыльцу растений.

«Обычно аллергены попадают в организм через пищеварительный тракт, - говорит главный врач Института иммунологии Наталья Ильина. – Однако, крапивница может возникать и при вдыхании аллергена и при его контакте с кожей. Лечить такую крапивницу просто и легко: устанавливаем аллерген и исключаем контакт с ним.

Если это сделать быстро и точно, то для многих первый приступ крапивницы оказывается и последним. А острый период снимается за 1-2 дня с помощью антигистаминных препаратов.

Иногда аллергическая крапивница может принимать затяжной характер — приступы следуют один за другим или с небольшими перерывами. Это бывает, когда сразу определить аллерген не удается, или когда есть аллергия сразу на несколько веществ и каждое из них может вызывать крапивницу».

Но даже такую болезнь лечить проще, чем хроническую крапивницу. К ее названию медики обычно добавляют термин «идиопатическая». Он буквально обозначает, что причину крапивницы выяснить не удалось.

«Такое случается, когда в основе крапивницы лежат проблемы с пищеварительным трактом, эндокринной системой, инфекции, иные болезни вплоть до онкологии, - продолжает Наталья Ивановна. – Чтобы разобраться, нужно произвести обследование едва ли не всех органов человека. И тут очень важно, чтобы врач такого пациента был опытным и обладал знаниями в области аллергологии.

При внешнем сходстве хроническая крапивница в корне отличается от острой аллергической. Механизмы развития болезни завязаны на «тучных клетках», начиненных биологически активными компонентами, как бочка порохом. «Взрываясь», они выбрасывают все эти вещества, главным из которых является гистамин.

Он вызывает зуд и увеличивает проницаемость сосудов, жидкая часть крови сквозь стенку просачивается в подкожное пространство и вызывает отеки - это и есть типичные для крапивницы высыпания. Чаще всего тучную клетку вскрывают гистаминолибераторы, в просторечии - «освободители гистамина». Таким «либеральным» характером обладают некоторые вещества в составе шоколада, клубники и многих других продуктов.

Так что когда пациенты рассказывают о том, что у них аллергия на шоколад или клубнику, строго говоря, они не правы. Здесь нет взаимодействия аллергена и антитела, просто в шоколаде и клубнике есть гистаминолибераторы. А вот на орехи развивается самая настоящая аллергическая реакция, в них есть аллергены.

Легкая крапивница может пройти самостоятельно, но обычно для ее лечения используют антигистамины. Если необходимо, больным назначают еще глюкокортикоидные гормоны.

Александр Мельник

SPA-салон на дому

Наталья АНИСИМОВА — 13.08.2008

Не забудьте выключить телефон

При проведении салонных процедур дома главный принцип - не навреди, - говорит наш эксперт Ирина Кирова. - В идеале, прежде чем делать дома процедуры, нужно проконсультироваться с косметологом. Специалист поможет подобрать и порекомендует подходящий домашний вариант процедур, оценит показания и возможные противопоказания.

К тому же все-таки нужно помнить, что некоторые эстетические проблемы возможно решить только вместе с врачом в условиях косметического кабинета, дополняя подходящим домашним уходом.

И еще, уход за собой - приятная необходимость. В домашней обстановке постарайтесь отключиться от проблем, выключите телефон, зажгите аромасвечи и включите расслабляющую музыку. В таком исполнении любая процедура будет еще эффективнее.

Время собирать камни

Стоун-терапия - одна из самых популярных процедур в салонах красоты.

В классической стоун-терапии используют камни вулканического происхождения, хотя сейчас в любом салоне за милую душу и кругленькую сумму предложат различные вариации на тему стоун-терапии - SPA-расслабляющие процедуры, массажи лица и тела полудрагоценными камнями.

В чем смысл процедуры: приятно избавляет от мышечных болей, тяжести в спине, шее и ногах, благоприятно воздействует на истощенную нервную систему, помогает избавиться от жировых отложений и справиться со стрессом.

Как делают в салоне: перед сеансом пациента мажут ароматическими маслами, затем камни, разогретые в воде до 40 градусов, кладут на биологически активные точки, а после этого проводят непосредственно массаж камнями.

Тепло от этих камней может проникать на глубину до 4 сантиметров. Во время процедуры повышается приток крови, клетки начинают работать активнее, избавляются от токсинов и шлаков, одновременно обогащаясь кислородом.

Стоимость в салоне - от 4 до 10 тысяч рублей за 1 процедуру.

Как делать дома: при усталости, гипотонии, стрессах для расслабления можно массировать ладони камешками яшмы, бирюзы, янтаря - положить их на ладонь, покрыть другой ладонью и делать перекатывающие движения по часовой стрелке 10 - 20 минут.

Если делать эти движения в медленном темпе и без выраженного давления - успокаивает, в быстром - тонизирует.

Можно использовать округлую морскую гальку - нагреть камень до 38 - 40 градусов в горячей воде, зажать в кулак и периодически сжимать и разжимать.

Дома можно прикладывать камни на биологически активные точки или плавными движениями проводить по ним.

Биологически активные точки для стоун-терапии:

область края левой ключицы (при стенокардии);

зона крестца (особенно полезно для органов малого таза).

При болях в мышцах нагретый камень (на выбор - песчаник, мрамор, гранит) приложить к больному месту на 10 - 20 минут.

Курс домашней процедуры: раз в неделю, 5 - 10 процедур.

Обертывания для тех, кто хочет похудеть

В чем смысл процедуры: обладает антицеллюлитным и жиросжигающим свойством, объемы тканей уменьшаются еще и из-за снятия отечности и улучшения кровоснабжения.

Как делают в салоне: любое профессиональное обертывание начинается с глубокого очищения кожи. Легкий массаж со скрабом подготавливает кожу, чтобы она лучше усвоила полезные вещества, которые поступают из состава для обертывания. После подготовительного этапа переходят к обертыванию - все тело или отдельные участки обмазывают смесью для обертывания и оборачивают пленкой или одноразовой простыней. Затем накрывают термоодеялом, в котором устанавливается нужная температура в зависимости от типа обертывания (холодного или горячего). Процедура может длиться от 30 до 40 минут.

Горячие обертывания обычно делают на все тело, а оптимальной температурой при этом считается 38 градусов Цельсия.

Холодные обертывания делаются на отдельные участки тела, на ноги, и в основном их рекомендуют тем, у кого есть варикозное расширение вен или сердечная недостаточность.

Контрастное обертывание рекомендуют тем, кто желает избавиться от целлюлита или лишнего веса. Во время контрастного обертывания после горячего на тот же участок тела накладывают водорослевую охлаждающую маску.

Стоимость в салоне - от 2,5 тысячи рублей за процедуру.

Как делать дома: потребуются состав для обертывания (их продают в магазинах косметики и в аптеках) и полиэтиленовая пищевая пленка.

Сначала очистить кожу - нанести скраб, покупной или самостоятельно приготовленный кофейный скраб - в любой крем (лучше - детский) добавить 1 - 2 ст. ложки молотого кофе, помассировать кожу и смыть. После этого нанести смесь для обертывания на все тело или проблемные участки - бедра, ягодицы, живот, обернуться пленкой снизу вверх. Через 20 - 25 минут снять пленку и смыть состав.

Курс домашней процедуры: 5 - 10 процедур 2 - 3 раза в неделю.

Противопоказания: гипертония, воспалительные заболевания, острые вирусные заболевания.

Кремлевская диета: Поможет похудеть яичница

Евгений ЧЕРНЫХ — 13.08.2008
Яичница - блюдо дешевое (и по цене в рублях, и по «стоимости» в очках кремлевской диеты - 0,5 штука). Кто-то относится к ней пренебрежительно, называя завтраком холостяка. Другие боятся холестерина.

Холестерин в яйцах есть. Но не только плохой, а и хороший. И вообще холестерин не так страшен, как считалось раньше. Зато в наличии - масса полезных вещей. Тот же белок, витамин Е, помогающий в профилактике онкологии и сердечно-сосудистых болезней.

На тему полезности яиц, содержания в них всяких элементов можно целый трактат выдать. Не зря же китайцы называют их Пищей Пяти Добродетелей.

Но оставим эту благодатную тему специалистам-теоретикам.

Нам худеть надо. Вспомним только, что испокон веков у многих народов яичница прекрасно шла на завтрак. В том числе и в России. А само яйцо считалось символом жизни.

Вот и для сторонников кремлевской диеты это самое идеальное блюдо. Особенно на первых порах. Когда не надо мудрить со сложными рецептами. Разбил пару-тройку яиц на сковородку - завтрак готов.

Я, начиная КД, съедал на завтрак по 4 - 5 яиц. (Не советую всем подряд перенимать такой опыт, ведь у кого-то печень больная.)

Но такая ударная доза была у меня только в первую неделю. Потом я сократил ее. Теперь вообще могу обходиться без них целыми неделями. Либо пару-тройку яиц за неделю съедаю. Но когда набираю тройку лишних килограммов, то срочно сажусь на привычный рацион до 40 очков в день, и тут-то яичница опять на столе.

Насчет простоты тоже не спешите. Французы, изысканные кулинары, говорят: «Чтобы стать поваром, надо сначала научиться печь омлет».

Можно, конечно, готовить глазунью, болтунью на скорую руку. Но есть сотни рецептов готовки яиц: запекать с помидорами, капустой, фасолью, тыквой, кабачками, колбасой, корейкой, салом, мясным фаршем, зеленым и репчатым луком, сыром, морковкой, солеными огурцами, маринованными грибами, селедкой, семгой, медом, яблоками, даже с бараньими мозгами и яичками... Все зависит от вашей фантазии.

Недавно американские ученые официально подтвердили то, что давно знают «кремлевцы»: куриные яйца на завтрак помогают худеть. Они провели эксперимент, в котором участвовали полторы сотни мужчин и женщин с явно лишним весом и ожирением. Две группы сидели на низкокалорийной диете. Но одни на завтрак съедали по паре яиц, другие - традиционные пончики. Такое же разделение питания было у двух других групп. Но те не соблюдали диету.

Спустя два месяца подвели итоги. Группа диетчиков, предпочитавших яйца, аж на 65 процентов больше потеряла в весе, чем любители пончиков. В группах, не поддерживавших диету, особой разницы в сбросе веса не было. Вывод ученых - употребление яиц на завтрак способствует снижению веса в комбинации с низкокалорийной диетой и не влияет на массу тела при отсутствии диеты.

Кстати, кремлевская диета относится к низкокалорийным. Хотя мы калорий не считаем.

Витамины: объедаться не рекомендуется

В середине 90-х годов прошлого века в США был самый настоящий витаминный бум. Американцы, подстегиваемые рекламой, с упоением поедали витамины и минералы в количествах превышающих рекомендованные дозы в 10 и даже в 100 раз. Так люди пытались избавиться от простуд, ожирения, сердечно-сосудистых и кожных заболеваний, пародонтитов и даже рака. Но результаты массовой витаминизации оказались где-то смехотворными, а где-то и опасными.

Надо сказать, что многие витаминные комплексы и пищевые добавки, содержащие полезные микроэлементы, изначально разрабатывались в качестве противодействия таким болезням как цинга и бери-бери (недостаток витамина В1, приводящий к полиневритам, потере чувствительности, бреду). Одна капсула в день и эти болезни отступали. Однако, вместо недоедающих нищих с этими «болезнями бедняков» стали бороться вполне благополучные люди.

Холодным душем для американцев стала статья медицинской обозревательницы «Нью-Йорк Таймс» Джейн Броуди и доктора Стампфера, профессора Гарвардской медицинской школы. Главное, что беспокоило авторов – это то, что рекомендации по приему витаминов основываются на «ничтожно малых доказательств их пользы», которые редко верны на 100%.

Кроме того, количество витаминов, которые должны принимать взрослые и дети, зависит от многих факторов, включая возраст, пол и состояние здоровья. Дело осложняется и тем, что часть микроэлементов способны взаимодействовать друг с другом внутри нашего организма, и не всегда с пользой для него.

Например, витамин С, который считается признанным антиоксидантом, спасающим клетки от повреждений, в присутствии железа превращается в оксидант с прямо противоположным действием. Все это, по мнению Броуди, делает нас, «потребителей, добровольцами плохо контролируемого эксперимента».

Ежедневная доза бета-каротина не определена, поскольку он включается в дозировку витамина А. Но при высокой дозе он способен вызывать пожелтение кожи. Некоторые специалисты склонны подозревать его в провоцировании ряда раковых заболеваний.

Витамин С обычно рекомендован в дозе 60 мг в день. Но при превышении этого порога начинает взаимодействовать с некоторыми лекарствами от рака. Мешает в диагностике заболеваний толстой кишки.

Витамин Е – ежедневная доза: 8 мг для женщин и 10 для мужчин. Высокие дозы, в 50 раз превышающих стандартные, может вызвать кровотечения у людей принимающих препараты для «разжижения» крови.

Витамин В6 – ежедневная доза 1,6 мг для женщин, 2 мг для мужчин. При превышении дозы в 500 раз способен повреждать нервы.

Кальций, если его принимать больше 1 грамма в день, вызывает запоры и дисфункцию почек.

Железо в ежедневной дозе более 15 мг для женщин и 10 мг для мужчин повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Цинк, если есть его более 12 мг для женщин и 10 мг для мужчин в день, вызывает раздражение кишечника и подрывает иммунную систему.

Подготовил Александр Борисов

В Подмосковье проснулись клещи!

Анна КУКАРЦЕВА, Елена ИОНОВА, Наталья АНИСИМОВА — 11.04.2008 В этом году из-за аномально теплой для весны погоды клещи уже вышли на охоту, предупредил москвичей Главный санитарный врач России Геннадий ОНИЩЕНКО. Также специалисты подтверждают, что в Европейской части России в последние годы (опять же из-за нестандартной погоды) увеличилось количество клещей. И поджидают они беззащитных горожан не только в лесах, но и в парках и лесопосадках в пригородах. Правда, среди клещей, которые водятся в Подмосковье, практически нет особей, переносящих энцефалит (эта проблема более характерна для уральских и сибирских регионов страны). Потому московские инфекционисты не проводят массовой вакцинации и советуют прививаться только тем, кто выезжает в «энцефалитные» районы страны. Но, к сожалению, эти маленькие паразиты могут переносить не только энцефалит, но и другое опасное заболевание - болезнь Лайма. И от этой напасти москвичи не застрахованы: 70% местных клещей - потенциальные переносчики болезни Лайма (боррелиоза). Это тоже довольно тяжелая инфекция, которая поражает центральную нервную систему и опорно-двигательный аппарат. Ее симптомы: Любимые места кровососов* В первые дни на месте укуса образуется сильное покраснение диаметром до 20 см; * начинают мучить головные и мышечные боли. Если быстро не приступить к лечению, могут развиться полиартрит (тяжелое воспаление суставов), миокардит (воспаление сердечной мышцы) и даже менингит (воспаление мозговых оболочек). Болезнь Лайма поддается лечению антибиотиками, но может давать осложения в виде нарушений движения и неврологических проблем. Вакцины от болезни Лайма еще не придумали. Так что вся надежда на грамотную защиту от клеща. Главные правила, которые нужно запомнить, отправляясь на пикник: * Надевать плотную одежду, предпочтительнее темных тонов (клещи охотнее бросаются на светлое - салатовое, желтое, оранжевое, принимая вас, пардон, за растение); * брюки заправить в носки или сапоги; * надеть головной убор; * плотно застегнуть манжеты; * открытые части тела обработать специальным противоклещевым репеллентом, который можно купить в аптеке. Придя домой, первым делом внимательно осмотрите одежду и тело на предмет того, не прицепился ли где-то паразит. Что делать, если вас все же укусили? 1. Для начала справьтесь с паникой и желанием вытащить мерзавца немедленно. Этого делать нельзя, скорее всего, при такой блицоперации голова клеща останется в коже. А, как известно, именно в головке клеща сосредоточена инфекция. 2. Вам понадобятся две вещи: пинцет и спирт (водка, спиртовой лосьон и т. д.), для дальнозорких - еще и лупа. Хорошо вымойте руки и протрите спиртом и место укуса, и пинцет. Если этот гад пристроился на вашей голове, смочите волосы, расчешите, чтобы клещ был на виду. И помните, что прикасаться к нему голыми руками не стоит. 3. Захватите паразита пинцетом как можно ближе к коже. Основной момент - не раздавить клеща. Начинайте тянуть потихоньку, пока кожа не приподнимется. В этот момент останавливаемся (не отпуская пинцета) и ждем примерно минуту-две. Скорее всего, клещу надоест насилие, и он отцепится. Если не вышло, попробуйте раскачать его, как больной зуб, но аккуратно, не выкручивайте. 4. Ну вот, все страшное позади. Осталось осмотреть ранку: нет ли там чего нехорошего вроде частей головки клеща. Если обнаружили, попробуйте извлечь их тем же пинцетом и обработайте ранку зеленкой или спиртом. МИФЫ О КЛЕЩАХ Миф первый: укус паразита можно почувствовать. На самом деле это очень деликатные вампиры - при укусе они вводят обезболивающий фермент, который сохраняет свое действие до нескольких суток. Миф второй: они нападают сверху, если найти полянку без деревьев или выйти на просеку, о клещах можно забыть и расслабиться. На самом деле эти гады подло нападают не только сверху, но и снизу: добычу ждут в засаде на низких кустиках или в траве. Атаковав жертву, клещи чаще всего впиваются в кожные складки, ягодицы, подмышечные впадины, волосистую часть головы. Миф третий: укус каждого клеща очень опасен. На самом деле не все клещи переносят энцефалит и другие инфекции. Вирус эти насекомые сами подхватывают от диких животных (даже от безобидных ежиков) и передают по наследству своим потомкам-кровососам. ВАЖНО! Специалисты НИИ иммунологии призывают: если после удаления клеща и обработки раны поднялась температура, больное место покраснело, ломит суставы, вызывайте «Скорую» и первым делом расскажите врачу о том, что вас укусил клещ. ПОЛЕЗНЫЕ ТЕЛЕФОНЫ Куда обращаться за информацией? Мосгорздрав рекомендует в случае укусов клещей обращаться: * в Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии (Варшавское шоссе, д. 19а), лаборатория особо опасных инфекций отдела лабораторного дела, тел. 952-40-98; * ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» - отделение медицинской паразитологии эпидемиологического отдела - исследование клещей на зараженность боррелиями (Графский пер., д. 4/9, тел. 687-62-84). Оказать помощь вам смогут и в ближайшем травматологическом пункте по месту жительства. Ждем ваших советов по борьбе с клещами на нашем сайте.

Как организовать клинические испытания? - нормативно-правовая база, организация, планирование и фазы клинических испытаний

Надлежащей клинической практике необходимо учиться.

Соблюдение требований Надлежащей клинической практики (GCP) необходимо для разработки безопасных и эффективных лекарственных препаратов и является гарантом научного и этического обоснования исследования. В США соблюдение принципов GCP обязательно с 1981-1982 гг., во Франции - с 1987 г., Скандинавские страны и Япония приняли такие правила в 1989 г. Стандарты GCP сегодня являются необходимым условием проведения клинических испытаний в большинстве стран мира. С целью устранения необходимости повторного тестирования при разработке или усовершенствовании лекарственных средств при проведении Международных конференций по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) ведется разработка единых Международных рекомендаций по GCP.

В Украине создана нормативно-правовая база, регламентирующая надлежащее проведение клинических исследований. Для выполнения требований GCP на практике необходимо сотрудничество всех заинтересованных сторон - предприятий-производителей, исследователей, государственных органов, осуществляющих регистрацию и контроль качества лекарственных средств. Эффективность такого сотрудничества в очередной раз доказал проведенный 1-2 июня в г. Киеве научно-практический семинар "Клинические испытания лекарственных средств и фармаконадзор в Украине". Его участниками были научные сотрудники клинических баз, руководство и региональные представители Государственного фармакологического центра, представители фармацевтических предприятий Украины и зарубежья.

Нормативно-правовая база и организация клинических испытаний в Украине.

Открывая семинар, заведующий отделом координации клинических испытаний Владимир Мальцев отметил: "Проводить политику внедрения GCP в Украине необходимо разумно и постепенно, учитывая опыт других стран. Во Франции переход к надлежащему проведению клинических исследований осуществлялся 10 лет". Начиная с 1995-1996 гг. в Украине международные стандарты учитывались при издании методических рекомендаций по проведению клинических испытаний, аттестации клинических баз и их кадровом обеспечении. Шагом к повышению качества проведения клинических исследований стали Инструкция по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических испытаний (Приказ МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281), Типовое положение о комиссии по вопросам этики (Приказ МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281). Эти документы разработаны с учетом требований статей 7 и 8 Закона Украины "О лекарственных средствах" и норм международной практики - правил ICH GCP, Хельсинской декларации (1964 г.) и директив ЕС по вопросам клинических исследований. Таким образом, в Украине создана нормативная база для проведения клинических исследований лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах (I фаза клинических исследований, исследование биоэквивалентности).

Регуляторным органом, осуществляющим регистрацию лекарственных препаратов в Украине, является Государственный фармакологический центр. Непосредственно вопросы проведения клинических испытаний курируют Сектор клинических испытаний, Научно-экспертный совет, Комиссия по вопросам этики.

О требованиях к лечебно-профилактическим учреждениям и исследователям, которые могут проводить испытания, рассказала руководитель Группы аттестации и инспекции клинических баз Наталья Харченко. В результате работы, проведенной Группой в 2000 г., надлежащее качество клинических исследований в Украине могут обеспечить 220 клинических баз, в то же время приказом МЗ Украины от 24.12.98 г. № 367 уполномочены проводить клинические исследования только 164 клинические базы. При аттестации клинических баз учитывались такие факторы:

научно-клинические направления работы;

необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями;

возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки, наблюдать за пациентами в амбулаторных и стационарных условиях, проводить лечебно-диагностические и лабораторные тесты, необходимые в процессе исследования;

иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

Среди проблем, с которыми сталкиваются клинические базы, следует выделить: не все исследователи знают свою роль и правила GCP, не всегда желание участвовать в проведении клинических испытаний совпадает с возможностью исследователя; сложности при наблюдении за пациентами в амбулаторных условиях, что особенно актуально для фитопрепаратов и гомеопатических средств. Одновременно на одной базе клинические испытания могут проходить не более 2-4 средств, так как дальнейшее увеличение их количества ухудшает качество исследований. Защита прав и интересов привлеченных к клиническому испытанию исследуемых и исследователей, обеспечение этической и морально-правовой оценки материалов клинического испытания невозможно без создания Комиссии по этике.

Планирование клинических испытаний

Алексей Жмуро, заведующий отделом клинической фармакологии и фармакотерапии Института терапии АМН Украины, отметил, что клинические испытания - медицинский эксперимент, который должен быть максимально структурирован, так как в нем участвуют люди.

При планировании клинических испытаний следует принять меры для предотвращения систематических ошибок (учесть особенности исследуемых, заболевания или состояния, исследуемого препарата, проводимых измерений, характеристики оборудования и инструментария, статистические и др. факторы), обеспечить эффективность исследования (достаточное количество информации на одно наблюдение), контроль качества данных (обеспечение целостности исследования), исключить ошибки в определении объема выборки.

В зависимости от целей исследования выделяют:

клинико-фармакологические испытания, терапевтические поисковые испытания, в результате которых генерируется гипотеза;

терапевтические подтверждающие испытания, направленные на подтверждение гипотезы;

испытания терапевтического использования.

Выбранный вид исследования определяет научную строгость результатов. Самые надежные, достоверные доказательства дают результаты рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Рандомизация - это единственный статистически обоснованный метод разделения на группы по различным терапевтическим режимам.

Золотым правилом клинических испытаний является постановка конкретной цели, на которую должно ответить исследование. Если в ходе клинических испытаний проводятся какие-то параллельные измерения показателей, то они могут применяться только для выдвижения гипотез.

Фазы клинических испытаний

I фаза (клиническая фармакология - группа состоит из 20-50 человек)

Проведение инспекцийклинических испытаний лекарственныхсредств в Украине - кем проводятся инспекции, их основные задачи, инспекционные группы, как проводится инспекция

В Украине инспекции клинических испытаний проводятся Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, а именно отделом аттестации и инспекции клинических баз (далее - отдел инспекции), являющимся его структурным подразделением. Сотрудники отдела, созданного в 1999 г., имеют опыт работы в области организации и проведения клинических испытаний лекарственных средств, а также не зависят от субъектов испытания и не принимают непосредственного участия в проведении клинических испытаний [4].

Инспекционной проверке подлежат все клинические испытания лекарственных средств, включая многоцентровые испытания, которые проводятся в Украине после их официального разрешения Государственным фармакологическим центром МЗ Украины (далее - Центр).

В своей деятельности отдел инспекции руководствуется нормативными документами [4, 5], разработанными на основании Закона Украины «О лекарственных средствах» (1996), а также Стандартными операционными процедурами «Проведение инспекционной проверки клинического испытания в Украине» [6].

Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

Европейские требования к организации инспекций клинических испытаний - требования, предъявляемые к квалификации инспектора, к персональным качествам, к уровню профессиональной подготовки

Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС, инспекция - это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, которые, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

В соответствии со статьей 15 Директивы 2001/20/ЕС для проверки соблюдения положений Надлежащей клинической (GCP) и производственной практики (GMP) государства - члены Европейского Союза (ЕС) назначают инспекторов для инспекции мест, имеющих отношение к проводимому клиническому испытанию, особенно клинической базы или баз, производственного участка, где выпускается исследуемое лекарственное средство, лабораторий, используемых для проведения исследований в ходе клинического испытания и/или помещений спонсора.

Инспекции должны проводиться официальной инстанцией соответствующего государства ЕС, то есть локально - в каждой стране - члене ЕС и централизованно - в рамках ЕС. Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) предпринимает меры по совершенствованию этой процедуры.

После завершения проверки составляется отчет, который должен быть доступен спонсору при условии соблюдения конфиденциальности. Кроме того, отчет может быть предоставлен другим государствам - членам ЕС, Комитету по вопросам этики и ЕМЕА по обоснованному запросу. Для признания результатов инспекций странами - членами ЕС должны выполняться требования к процедурам ее проведения. Этим вопросам посвящены руководства, разработанные во исполнение указанной Директивы, проекты которых в настоящее время подготовлены для одобрения. Основные положения этих документов будут изложены далее.

Подробное руководство по процедурам инспекции для проверки соответствия нормам Надлежащей клинической практики - GCP (Брюссель, ENTR/F/2D(2002))

Положения, которые представлены в этом документе, должны расцениваться как основные требования для взаимного признания результатов инспекций в пределах ЕС. Проверки могут проводиться во время или после клинического испытания и/или как часть проверки заявок на получение торговой лицензии. Результаты их должны признаваться всеми странами - членами ЕС (при условии, если все инспекции проводятся по единому принципу). Инспекционные проверки клинического испытания должны проводиться согласно процедурам, установленным в соответствии с требованиями ЕС, чтобы соблюсти признанные стандарты для обеспечения взаимного признания их результатов. Усовершенствование и гармонизация стандартов проведения проверок должны быть достигнуты странами - членами ЕС в сотрудничестве с Европейской Комиссией и ЕМЕА посредством проведения совместных инспекций, согласования процессов и руководств, обмена опытом и обучения.

В руководстве приводится ряд новых терминов, которые приведены ниже:

Национальная программа по соответствию нормам GCP означает особый комплекс мер, предпринимаемых страной - членом ЕС для проверки мест (помещений, учреждений и организаций), имеющих отношение к проводимому клиническому испытанию.

Программа по соответствию нормам GCP ЕМЕА определяется как такой же комплекс мер, предпринимаемый ЕМЕА в рамках его полномочий в соответствии с Постановлением ЕС № 2303/93 и странами - членами ЕС по отношению к исследованию, являющемуся предметом рассмотрения Комитета по патентованным лекарственным препаратам - СРМР.

Замечание/факт нарушения - невыполнение предписанных требований, зарегистрированное во время инспекции и подтвержденное соответствующими доказательствами.

В основном разделе данного Руководства - "Компоненты системы" определено, какие меры должны предпринимать страны - члены ЕС, ЕМЕА и Комиссия для проведения проверок испытаний и их координации в соответствии с принципами GCP. А именно страны - члены ЕС должны:

публиковать документы относительно принятия принципов GCP на своих территориях;

определить правовые или административные основы, в рамках которых функционирует инспекционная программа GCP, с установлением полномочий инспекторов, возможности посещения клинических баз и доступа к документации и данным, относящимся к клиническому испытанию;

определить объем и распространение программы проверки соответствия нормам GCP. Как минимум это включает клинические испытания, которые относятся к сфере действия Директивы 2001/20/ЕС;

гарантировать, что уполномоченный орган несет ответственность за группу инспекторов, а также за установление соответствия GCP проводимому клиническому испытанию и меры, которые необходимо будет принять на основании результатов инспекции;

установить перечень процедур для определения соответствия нормам GCP. Этот перечень должен включать процедуры, которые будут применяться для проверки организации клинического испытания, а также состояния их планирования и выполнения;

опубликовать документы, содержащие критерии, которые формируют правовые или административные основы и в рамках которых функционирует инспекционная программа GCP (законы, нормативные документы, инструкции, правила);

сохранять отчеты о проведенных национальных и международных инспекциях и их результатах;

утвердить процедуру подачи запроса на проведение инспекции/оказание помощи другими странами - членами ЕС и возможность сотрудничества в выполнении инспекций мест в разных странах - членах ЕС;

установить процесс проведения инспекций в третьих странах;

вводить в базу данных EudraCT ссылки на инспекции, проведенные для проверки соблюдения норм GCP в соответствии с требованиями статьи 11 Директивы 2001/20/ЕС.

В свою очередь Европейская Комиссия и ЕМЕА должны установить программу проверки соответствия клинических испытаний нормам GCP, проводить встречи для координации этих инспекций, публиковать документы, формирующие основу программы соблюдения норм GCP, сохранять отчеты и запросы инспекций, установить процедуру организации их проведения в третьих странах.

Относительно соблюдения конфиденциальности указано, что поскольку уполномоченный орган может иметь доступ к персональным медицинским данным испытуемых и информации, имеющей коммерческую ценность, а в некоторых случаях может возникнуть необходимость в снятии копий с конфиденциальных документов клинических баз или подробном цитировании их в отчетах, то страны - члены ЕС должны:

принимать меры для сохранения конфиденциальности не только инспекторами, но и другими субъектами, получившими доступ к такой информации в результате проведения проверки клинических испытаний;

гарантировать, что отчеты об инспекциях могут предоставляться только перечисленным в статье 15.2. Директивы 2001/20/ЕС субъектам, в соответствии с их национальным законодательством и в зависимости от соглашений, заключенных между Сообществом и третьими странами. Национальные законодательства могут предусматривать получение отчетов об инспекциях другими субъектами.

Эти же требования в отношении конфиденциальности информации должны выполнять Комиссия, ЕМЕА и этические комитеты.

Так как вопросам квалификации, подготовки инспекторов, их личным качествам посвящено соответствующее подробное руководство, в подразделе "Персонал и подготовка" содержатся основные положения, касающиеся этой темы. Так, каждый уполномоченный орган должен гарантировать привлечение необходимого количества квалифицированных и подготовленных инспекторов. При этом инспекторы должны подписывать Декларацию об интересах, относящуюся к неразглашению финансовых и других аспектов инспектируемых объектов, и обеспечиваться соответствующими средствами идентификации (например, идентификационной картой или удостоверением личности).

Уполномоченные органы стран - членов ЕС должны принимать необходимые меры, если обнаружено отклонение от принципов GCP во время или после инспекции. Соответствующие действия должны быть описаны в документах уполномоченных органов.

Европейские требования к квалификации инспекторов, определяющих соответствие клинических исследований требованиям Надлежащей клинической практики для исследуемых продуктов (ENTR/F/2D(2002))

Указанное руководство предназначено в качестве дополнения к любым национальным требованиям и определяет требования к GCP инспекторам, а требования к GMP инспекторам изложены в отдельном документе.

В этом руководстве представлены требования к квалификации инспектора, который проводит инспекцию клинического испытания от уполномоченного органа государства - члена ЕС, действующего от имени Сообщества для определения соблюдения норм GCP при проведении клинического испытания.

Указывается, что инспекторы должны быть должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств - членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов. Все инспекторы должны быть компетентны для выполнения своих обязанностей, иметь соответствующую подготовку, регулярно участвовать в тренингах, а информация о квалификации, навыке и опыте работы каждого инспектора должна сохраняться уполномоченными органами и постоянно обновляться.

Инспекторы должны осознавать и сохранять конфиденциальность в том случае, если они получают доступ к такой информации в результате проведения инспекции в соответствии с действующим национальным законодательством, европейскими требованиями и международными соглашениями. Работа инспекторов должна проводиться в соответствии со Стандартными операционными процедурами - СОП, которые подлежат регулярному обновлению.

Требования к персональным качествам инспекторов в документе рассмотрены достаточно подробно. Так, при проведении инспекции инспектор должен способствовать созданию открытой атмосферы. Инспекторам необходимо оставаться объективными во время инспекции, отвечать на вопросы, но избегать принятия на себя роли консультанта. Инспектор должен обладать честностью, зрелостью, быть объективным, уверенным в себе, иметь аналитические способности, понимать решающее значение инспекции и реалистично воспринимать ситуацию.

Указывается, что инспектор предпочтительно должен иметь законченное высшее образование в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или других. Уровень профессиональной подготовки инспектора должен способствовать хорошей коммуникации между всеми лицами, занятыми в клиническом испытании со сторон спонсора, исследователя или этических комитетов.

Инспектор должен понимать принципы разработки лекарств, знать процедуры клинических испытаний и требования к ним. К этому относится знание роли фармацевтической, доклинической и клинической документации.

Инспекторы должны хорошо разбираться в терминологии, медицинских процедурах и системах записи клинических данных, а также в законодательном регулировании, как национальной системы, так и внутри ЕС в отношении проведения клинических испытаний и функциональных обязанностей работников сферы здравоохранения, предоставляющих медицинскую помощь пациентам.

Инспекторы должны поддерживать свою квалификацию регулярным участием в семинарах, научных встречах, конференциях, приобретением нового практического опыта и участием в подготовке печатных работ. Обмен информацией между инспекторами из разных стран должен осуществляться посредством проведения совместных инспекций, участия в обучающих программах, тренингах, консультациях сотрудников разных инспекторатов на национальном и международном уровнях.

Наследственный диабет: как обмануть болезнь

Если у ваших родителей был сахарный диабет второго типа, то риск со временем заполучить эту болезнь для вас очень высок. Несмотря на название – инсулиннезависимый – диабет второго типа способен познакомить вас и с этим гормоном поджелудочной железы, но уже искусственным, который придется принимать, если не подумать о болезни заранее. Зато, если «подумать», то и диабет можно обмануть.

«Для диабета 2-го типа, который проявляется обычно в зрелом возрасте, характерна наследственная предрасположенность,- считает эндокринолог-диабетолог Юрий Рогов. – Именно поэтому, если родители страдали этим заболеванием, детям нужно начинать профилактику диабета как можно раньше.

Можно найти массу различных советов от всевозможных народных целителей по профилактике сахарного диабета с помощью трав, витаминов, настоев, медитаций и проч. Судить об этих рецептах не буду, но скажу, что во всем мире с научных позиций эти методы профилактики не рассматриваются.

К действенным мерам по предотвращению диабета 2-го типа можно отнести следующие. Во-первых — поддержание нормальной массы тела (к 40 годам у вас не должно быть лишнего веса, ожирения). Во-вторых — важно соблюдать здоровую диету (исключить из своего рациона питания сладкую и жирную пищу). И, в-третьих — вести активный образ жизни (во всяком случае, разумная физическая нагрузка приветствуется).

Если вы будете реализовывать все эти рекомендации, вести соответствующий образ жизни, то знайте, что это и есть основа эффективной профилактики диабета 2-го типа. Если же у вас избыточная масса тела, вы переедаете, мало двигаетесь, курите и имеете повышенное давление, то шансов на проявление у вас диабета будет очень много».

Наталия Володина

Назад 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 14 Далее

Информационный медицинский блог